PLATFORMA ZGODNOŚCI MDR

Wybierz rolę

Wybierz profil, aby przejść do panelu logowania.

Zaloguj się

MDR Safety Hub

Pilotaż

Rodzaj zabiegu:

Panel statystyk (dashboard)

Ostatnie zabiegi

Zeskanuj identyfikator QR

🔧

—

Zeskanowane produkty/urządzenia

Czekam na skan…

Produkty 0

Wywiad medyczny — odpowiedz na poniższe pytania przed podpisem pacjenta.

Polityka Prywatności MDR Safety Hub

Ostatnia aktualizacja: 26 maja 2026 r.

Kluczowa gwarancja: Zero danych pacjentów
MDR Safety Hub nie przetwarza, nie przechowuje i nie rejestruje żadnych danych osobowych pacjentów (imion, nazwisk, PESEL, dat urodzenia, dokumentów tożsamości). Aplikacja działa w modelu Privacy by Design: rejestruje wyłącznie parametry techniczne wyrobów medycznych wymagane przez Rozporządzenie MDR.

§1. Administrator Danych

1. Administratorem danych przetwarzanych w systemie jest Klinika, która zawarła umowę na korzystanie z Platformy.
2. Dostawca Platformy pełni rolę Podmiotu Przetwarzającego (art. 28 RODO).

§2. Zakres przetwarzanych danych

1. Dane konta: Adres e-mail, rola, identyfikator kliniki.
2. Dane techniczne wyrobów: Kod UDI, nazwa, producent, LOT, data ważności, data zabiegu, nr faktury.
3. Paszporty Zabiegowe: Podpis pacjenta generowany jest tylko w pliku PDF i nie jest przechowywany w bazie danych.

§3. Cel i podstawa prawna

1. Identyfikowalność: Spełnienie obowiązku nadzoru posprzedażowego (art. 83–92 MDR). Podstawa: obowiązek prawny (art. 6 ust. 1 lit. c RODO).
2. Obsługa konta i Bezpieczeństwo: Wykonanie umowy oraz uzasadniony interes Administratora.

§4. Lokalizacja i bezpieczeństwo

Dane przechowywane są wyłącznie na serwerach w UE (Frankfurt, Niemcy). Stosujemy szyfrowanie AES-256 oraz TLS 1.3.

§5. Okres retencji

Dane techniczne: 10 lat (wymóg MDR). Konto użytkownika: czas trwania umowy + 3 lata.

§6. Twoje prawa

Przysługuje Ci prawo dostępu, sprostowania, usunięcia i przenoszenia danych. Wnioski należy kierować na adres: adam@safety-hub.pl (odpowiadamy w ciągu 30 dni).

Regulamin Platformy MDR Safety Hub

Ostatnia aktualizacja: 26 maja 2026 r.

§1. Postanowienia ogólne

Niniejszy Regulamin określa zasady korzystania z systemu „MDR Safety Hub" (zwanego dalej Platformą), służącego wsparciu podmiotów medycznych w wypełnianiu obowiązków wynikających z Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR).

Korzystanie z Platformy oznacza akceptację niniejszego Regulaminu w całości.

§2. Definicje

Platforma — system MDR Safety Hub dostępny pod adresem aplikacji.
Użytkownik — osoba posiadająca aktywne konto (lekarz, personel medyczny, recepcja).
Klinika — podmiot medyczny korzystający z licencji na Platformę.
Wyrób medyczny — produkt w rozumieniu art. 2 pkt 1 Rozporządzenia MDR.

§3. Zakres usług

Platforma zapewnia wsparcie w:

Rejestracji i skanowaniu kodów UDI (Unique Device Identifier) wyrobów medycznych używanych w zabiegach.
Przechowywaniu dokumentacji technicznej produktów na potrzeby nadzoru posprzedażowego.
Wyszukiwaniu wyrobów w bazie EUDAMED.
Zarządzaniu kliniką, statystykami oraz historią zabiegów.
Generowaniu raportów zgodności na potrzeby kontroli URPL.

Uwaga: Platforma jest narzędziem wspomagającym — nie zastępuje obowiązków prawnych wynikających z MDR ani samodzielnej oceny klinicznej lekarza.

§4. Warunki korzystania

Użytkownik zobowiązuje się do:

a) Podawania prawdziwych danych przy rejestracji.
b) Nieudostępniania danych logowania osobom trzecim.
c) Korzystania z Platformy wyłącznie zgodnie z jej przeznaczeniem.
d) Rzetelnego rejestrowania wyrobów medycznych.
e) Niezwłocznego zgłaszania podejrzeń naruszenia bezpieczeństwa konta.

Przypisanie ról (Lekarz, Specjalista, Recepcja) następuje przy zakładaniu konta; zmiana roli wymaga kontaktu z administratorem.

§5. Odpowiedzialność

Administrator nie ponosi odpowiedzialności za decyzje kliniczne podejmowane przez lekarzy na podstawie danych z Platformy.
Administrator nie odpowiada za nieprawidłowe dane wprowadzone przez Użytkownika.
Odpowiedzialność Administratora ograniczona jest do wartości wynagrodzenia uiszczonego przez Klinikę w ostatnich 3 miesiącach.

§6. Dostępność usługi

Administrator dąży do zapewnienia dostępności Platformy 24/7 (z uwzględnieniem dostępności infrastruktury zewnętrznej: Supabase, Vercel).
Planowane przerwy techniczne będą komunikowane Użytkownikom z wyprzedzeniem minimum 24 godzin.

§7. Własność intelektualna

Wszelkie prawa do Platformy (kod źródłowy, interfejs, dokumentacja, logotypy) należą do Administratora. Użytkownik otrzymuje licencję na korzystanie z Platformy wyłącznie w zakresie określonym umową.

§8. Zmiany Regulaminu

Administrator zastrzega sobie prawo do zmiany Regulaminu. O zmianach Użytkownicy zostaną poinformowani z wyprzedzeniem minimum 14 dni. Dalsze korzystanie z Platformy po tym terminie oznacza akceptację nowej wersji.

§9. Postanowienia końcowe

W sprawach nieuregulowanych stosuje się prawo polskie (Kodeks Cywilny, ustawa o świadczeniu usług drogą elektroniczną oraz RODO).
Spory rozstrzygane są przez sąd właściwy dla siedziby Administratora.
Kontakt: adam@safety-hub.pl